得了紅斑狼瘡、白血病、惡性腫瘤等“絕癥”的病人，或許有救了！

處于生物醫藥前沿的細胞治療領域傳來好消息，其有望通過攻克一系列頑固疾病，拯救無數患者。據權威機構數據，目前全球干細胞相關市場規模已超過千億美元，我國的市場規模接近1500億元人民幣，細胞治療藍海潛力巨大。

(資料圖片僅供參考)

近年來，細胞治療相關研究正如雨后春筍般興起，為諸多難治性疾病提供了一條有效治療途徑。目前，全球正在活躍的細胞治療臨床試驗共有1705項，其中包括620項干細胞臨床試驗，1019項免疫細胞臨床試驗。

進入2022年，在全球投資市場腳步放緩的大背景下，細胞治療賽道卻依舊熱度不減，甚至一躍成為生物醫藥領域的主流，被稱為“未來醫學的第三大支柱”。那么，細胞治療產業為何受到廣泛關注？中國細胞治療領域發展水平如何？細胞治療產業有哪些可以實現大規模商業化落地的發展方向？

本期《前瞻者說》邀請到了前海創盛醫療科技公司總經理邵長春，他將以細胞治療領域企業經營者的角度，對細胞治療產業發展趨勢及商業應用等問題進行深度剖析與解答。

01

細胞治療將迎來歷史發展的“黃金十年”

前瞻產業觀察員：“細胞治療產業為何受到廣泛關注？前海創盛為什么選擇深耕細胞治療領域？”

邵長春：“細胞產業受到廣泛關注的原因有三，首先是國家的重視。二十大報告提出的“推進健康中國建設”已經上升為國家戰略，國家十四五規劃也明確提出，要打造新一代生物醫藥十大戰略性支柱產業集群，包括基因檢測細胞治療在內的生物醫藥行業，將迎來一次歷史性發展的黃金十年。

其次是細胞療法為重癥、絕癥患者開辟了新治療途徑。在腫瘤疾病早期晚期、慢性病、身體免疫系統紊亂的治療中，在小分子化學藥沒有效果時，細胞治療將成為非常好的補充，幫助干細胞修復再生功能，同時輔助免疫細胞的自體異體回輸補充更新。這些革命性顛覆性的治療手段的應用，將是人類進化史上里程碑的事件，發展前景和市場商業機會不言而喻。

第三是臨床技術好消息頻傳。自1931年瑞士醫生PAUL NIEHENS從小羊胚胎提取活細胞，注入患者體內治療開始，到2021年6月，德國COVID-19MSC干細胞用于治療，90多年來，全球已經有30多款細胞治療產品獲得批準，用于臨床治療。隨著細胞治療領域的關注度不斷提升，近兩年，國內外的細胞治療領域中CAR-T、TCR-T、TILs和CAR-M等熱門技術路線的臨床數據都取得相應成績，全球細胞治療領域的研發明顯提速。

這些革命性顛覆性的治療手段的應用，將是人類進化史上里程碑的事件，發展前景和市場商業機會不言而喻。

前海創盛之所以選擇布局生物醫療賽道，是我們的母公司，中科基因生物科技（江蘇）有限公司業務的延伸。中科基因集團公司是由中科院院士和遺傳學家、臨床病理學家等，2014年在江蘇南通海門發起創辦的企業，主要業務是開展遺傳類基因檢測、腫瘤類基因檢測和精準健康管理類基因檢測。

隨著近幾年生物醫學行業的快速發展，我們意識到只做基因檢測診斷，是發現問題不能解決問題。企業應該布局下游細胞治療，沿產業鏈拓展新的業務領域；所以，我們布局前海南山醫療器械產業園，就是把缺失的基因生物細胞治療業務補齊。

我們知道，健康中國已經上升為國家戰略，國家十四五規劃明確提出，國家要打造新一代生物醫藥十大戰略性支柱產業集群，包括基因檢測細胞治療在內的生物醫藥行業，將迎來一次歷史性發展的黃金十年。研究表明，很多疾病跟基因突變有關系。

作為新型醫療技術，特別是轉基因技術的應用，為細胞治療開辟了新的治療途徑。對于一些重癥性疾病例如惡性腫瘤，小分子化學藥或傳統藥物沒有效果時，細胞治療或轉基因細胞是一個非常有效的補充，為控制和治愈腫瘤提供了新的希望；對于單基因遺傳絕癥例如地中海貧血，轉基因細胞有可能讓成千上萬的病人徹底擺脫疾病的痛苦；干細胞治療的應用，也給中樞神經損傷、腦卒中后遺癥帶來康復的可能。”

02

中國技術落后美國，領先歐盟

前瞻產業觀察員：“中國細胞治療行業目前處于哪一發展階段？業內比較看好哪些技術？”

邵長春：“中國的起步不晚，跟發達國家都屬于第一方陣。中國技術和發展水平介乎美國和歐盟之間。落后美國，領先歐盟。從細胞治療技術發展層面上來看，美國企業著重于創新，多數中國企業熱衷于“Me-Too”精仿，創新企業為數不多。歐盟按照自己的節奏，既不抄作業也不大投入創新。

我們現在與國外的最大差距在于對技術創新方面投入不足，但是也有像上海科濟（新靶點）、南京傳奇（新靶點）、上海邦耀（基因編輯CART）、蘇州亙喜生物（CART制備）等企業已經在技術創新上投入巨大，相信未來，中國細胞治療行業與美國的差距會逐漸縮小。

細胞治療技術的價值和生命力，關鍵的評判點在于能不能治愈疾病或解決大問題！我們看好和重點研發的方向是在與腫瘤治療相關的兩項技術上。

一種是CAR-T（嵌合抗體受體T細胞），其原理是利用針對腫瘤細胞膜抗原的單克隆抗體引導活性T細胞對腫瘤細胞進行殺傷，2017年8月30日美國FDA首次批準諾華公司CAR-T細胞療法，用于治療復發性B細胞白血病。這種技術方法目前在治療血液系統腫瘤領域碩果累累，但對于實體瘤效果還不盡如人意。

另一種技術是針對腫瘤細胞內新抗原的個性化疫苗或T細胞治療方法（含TCR-T）。和CAR-T相似，文獻中陸陸續續報道了腫瘤新抗原疫苗技術治愈不同實體瘤的研究案例，乳腺癌、胰腺癌和胃癌（福建醫學院）等，但尚無大樣本數據。

我們是較早在國內開展腫瘤新抗原的個性化疫苗和T細胞治療方法的公司，有自己獨特的技術特點和部分實驗性臨床治療數據（肺腺癌EGFR-TKI及耐藥病人，兒童腦干膠質瘤等）；在CAR-T技術領域，我們的發明專利中也包括獨創的PD-1/PDL-1-CAR-T技術，將免疫檢測點調控和CAR-T技術融合，對于胰腺癌、肺癌等有較高的治療價值和前景。期待有機會能將這些項目在深圳南山發展成新藥產品。”

03

監管才是阻礙細胞治療商業化落地的主要因素

前瞻產業觀察員：“細胞治療大規模商業化落地的方向有哪些？目前，阻礙細胞治療大規模落地的挑戰是什么？”

邵長春：“目前來看，細胞治療領域商業化落地大致有兩個落地方向，一是疾病治療，二是醫美產品。

在疾病治療方面，細胞治療技術主要用于攻克一些重大疾病，比如各種惡性腫瘤、系統性疾病。血液疾病等等。研究表明，很多疾病跟基因突變有關系，細胞療法可以在逆轉錄病毒載體上，將能識別靶點基因導入細胞，再回輸體內，殺死變異細胞。

在醫美方面，干細胞屬于再生細胞，有抗衰老的作用。我們隨著年齡的增長，皮膚會松弛，皺紋逐漸顯現，目前國際上流行的一種“換臉術”是從顧客自身的皮膚中提取干細跑進行培養，再將高質量的干細胞植入皮膚，可以在皮膚表面形成新的細胞，代替老化和損傷的細胞，并產生細胞因子，加速細胞的復制、再生和修復，抑制炎癥，美白祛皺，讓肌膚更年輕。

干細胞類醫美產品也是前海創盛正在研制的產品，其價格相對于疾病類藥物會便宜些。

但目前國家將其劃為化妝品類的監管，這也是阻礙細胞治療大規模商業化落地最重要的一點——監管層面。

政府對于細胞治療的監管十分嚴格，從實驗室到臨床有一套完整的流程，這個時間周期非常長，一般都是三年起跳。人們普遍認為的價格因素，反而不是阻礙其大規模商業化落地的關鍵，畢竟國家的支持才是商業化落地的“入場券”。”

04

“前海先行先試”為內地打造模式復制樣本

前瞻產業觀察員：“從全國來看，深圳細胞治療產業處于什么樣的位置？深圳在細胞治療產業中有哪些優勢？深圳為推動細胞治療行業的發展，做出了哪些努力？”

邵長春：“雖然深圳的生物細胞起步比較早，但在全國還沒有突出貢獻，與長三角相比有著很大差距。

但深圳有三大優勢，一是深圳前海“先行先試”的政策優勢，2020年，全國首部自貿片區立法《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》規定，醫療機構和科研機構可以開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉化應用。在這里，國家的政策相對密集，有助于業內企業施展拳腳。

二是完善的產業鏈優勢，在南山，生物醫藥產業鏈上中下游相對完善，銷售渠道更寬更廣。

三是地理位置優勢，深圳坐落大灣區，毗鄰香港。因此深圳擁有更國際化的窗口，產品可以出海與國外藥物競爭，也可以與香港交換產業發展經驗。香港康養產業協會就曾到前海創盛參訪，其香港社會福利署擁有700多家安老院，希望跟前海創盛進行細胞治療和康養保健方面的合作。

深圳市發展和改革委員會今年6.26日發布的《深圳市培育發展生物醫藥產業集群行動計劃》確立了在未來5-10年，要把生物醫藥行業打造成支柱產業的戰略目標。

因此，深圳加大了在生物醫藥行業的布局和投入，今年密集出臺了多個文件，包括三大禮包94項優惠政策。一批國家級重點項目相繼落戶深圳，像由深圳科諾醫學檢驗實驗室牽頭組建的“細胞產業關鍵共性技術國家工程研究中心”，將重點建設八大功能平臺，促進細胞產業基礎高級化和產業鏈現代化。”

05

深圳產業園模式賦能內地細胞治療發展

前瞻產業觀察員：“為什么多地生物醫藥企業選擇入駐產業園？在未來，這會不會成為一種趨勢？”

邵長春：“初創企業入駐產業園孵化是一個正確的選擇，產業園可以為企業帶來資源助力。

以南山醫療器械產業園為例，其出于三區疊加之地，享受自貿區、前海合作區、先行示范區的各種政策優勢，企業在該區域發展有更大可能快人一步，獲取更大的競爭優勢。

此外，南山醫療器械產業園的運營團隊核心成員均是具有生物醫藥和醫療器械的專業背景的管理人才，能更深度的理解入駐企業的需求，能更大程度的幫助企業對接他們所需要的專業資源，這是其他園區難以具備的。

在園區企業的成長過程中，運營團隊從資本、技術、人才、管理、政策、市場等多方面積累和整合資源并服務與園區企業。在園區的完善服務機制與精準資源對接下，南山醫療器械產業園走出了兩家上市公司以及多家獨角獸企業。

未來，深圳將把產業發展模式給到內地，助力內地生物醫藥產業園建設。同時，深圳的經驗也將為國家生物醫藥行業完善監管標準做貢獻。”

制作：前瞻經濟學人 產業觀察組

特別鳴謝：南山醫療器械產業園以及前海創盛對本期欄目的內容支持

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